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Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25為活細胞生長至適用于細胞治療研究、工藝開發(fā)和臨床生產(chǎn)操作所需的密度提供嚴密監(jiān)測和高度控制的環(huán)境?？烧{(diào)節(jié)搖床的運動模式、速度和角度以適應(yīng)不同類型的細胞和培養(yǎng)條件，同時通過***系列光學(xué)傳感器監(jiān)測過程參數(shù)，例如溫度、pH、溶氧和流速，并通過UNICORN?軟件進行控制。利用培養(yǎng)基灌注，在高達25 L的工作體積中可將細胞擴增至>10 × 106細胞/mL的細胞密度。 

功能性密閉環(huán)境

在選擇的具有300 mL至25 L間工作體積的***次性Cellbag? 生物反應(yīng)袋中進行細胞擴增。由于是由多層層壓透明的USP  VI***塑料制成，這些生物反應(yīng)袋提供功能性密閉環(huán)境，***大限度地減少不同患者樣本之間或外來試劑的污染機會。 

利用培養(yǎng)基灌注獲得高細胞密度利用灌注，可以在***個生物反應(yīng)袋中獲得足夠的治療劑量，消除了通常與手動工藝中添加培養(yǎng)物相關(guān)的困難。高細胞密度和更小的生產(chǎn)占地空間也使您可以更大限度利用您的生產(chǎn)空間。 

自動化工藝監(jiān)測和遠程控制

由安裝在本地或遠程計算機上的UNICORN軟件監(jiān)測工藝參數(shù)，例如搖擺速度、溶氧（DO）、pH和灌注速率?？梢詣?chuàng)建、編輯和保存方法，使您可以優(yōu)化細胞培養(yǎng)方案，同時可以配置警報，當達到預(yù)設(shè)條件時會發(fā)出警報，并報告與定義的培養(yǎng)參數(shù)的偏差。 

適合在監(jiān)管環(huán)境中使用

Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25專為監(jiān)管環(huán)境的需求和標準設(shè)計。有大量的文檔，包括材料證書、系統(tǒng)規(guī)格、安裝和操作認證(IQ/OQ) 程序和詳細的用戶指南。UNICORN 軟件適合以符合21 CFR Part 11 和自動化生產(chǎn)規(guī)范 (GAMP) 5的方式下使用。 

應(yīng)用

Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25可用于多種細胞培養(yǎng)應(yīng)用，包括：

· 臨床***T淋巴細胞的快速生產(chǎn)

· T淋巴細胞的灌注培養(yǎng)

· 人自然殺傷細胞的灌注培養(yǎng) 

系統(tǒng)概述 

組件

Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25由基座單元、環(huán)境控制單元(CBCU)和泵組成。工藝的操作、控制和監(jiān)測通過安裝在客戶端計算機上的UNICORN軟件管理?；c托盤和***次性Cellbag生物反應(yīng)袋***起使用?；哂卸喾N功能，包含加熱、培養(yǎng)物混合加稱重和溫度測量。CBCU為培養(yǎng)提供明確組成的氣體，并且與固定在生物反應(yīng)袋上的光學(xué)傳感器***起用于培養(yǎng)物pH和DO的在線控制。Xuri細胞擴增W25泵能在生物反應(yīng)袋和外部容器間準確地進行培養(yǎng)基傳輸?？烧{(diào)節(jié)流速用于***系列的工藝，包括酸/堿的添加、為灌注培養(yǎng)提供新鮮培養(yǎng)基和收獲細胞。 

系統(tǒng)設(shè)置和子單元的集成 

基座

基座是系統(tǒng)主要的硬件單元，它通過搖擺運動提供混合動力，通過集成的傳感器提供可靠的溫度測量并通過稱重傳感器提供準確的重量測量。操作方便、簡單，托盤可處于傾斜位置便于采樣和收獲操作，同時，臺式設(shè)備節(jié)省空間，利于在受限空間中使用。 

托盤和蓋子

托盤有3種不同規(guī)格，用于高達5、10和25L工作體積的培養(yǎng)，且當基座處于傾斜位置時，托盤可被連接到基座。彈簧鎖機制使Cellbag生物反應(yīng)袋可快速正確安裝。為了保護培養(yǎng)基的光敏感組分和延長光學(xué)傳感器的壽命，對于所有托盤尺寸都提供相應(yīng)尺寸的蓋子。 

溫度控制

托盤加熱板提供可靠的、有效和均勻分布的加熱。通過集成的傳感器調(diào)節(jié)溫度。為了盡可能減少過熱的危險，只有在基座運動時才能進行加熱。為了獲得準確、穩(wěn)定和快速的溫度控制，根據(jù)Cellbag生物反應(yīng)袋大小和培養(yǎng)基體積自動調(diào)節(jié)加熱器輸出功率。 

混合和氣體傳輸

可調(diào)節(jié)的搖擺參數(shù)是速度、角度和運動模式。這些參數(shù)的調(diào)節(jié)與細胞培養(yǎng)體積***起影響著Cellbag生物反應(yīng)袋中的混合和氣體傳輸速率。速度參數(shù)決定每分鐘的搖擺循環(huán)數(shù)，角度參數(shù)與轉(zhuǎn)折點的托盤傾斜角度有關(guān)，而運動參數(shù)決定加速模式。***低運動參數(shù)設(shè)定值是15%，表示在整個搖擺周期提供幾乎恒定的速度，而***高設(shè)定***表示在周期中間點提供更快的速度，但在轉(zhuǎn)折點提供更慢的速度。較低的百分比設(shè)置值將提供具有較高氣體傳輸速率的更劇烈的混合。較高的百分比設(shè)定值帶來適合更精細應(yīng)用的較平穩(wěn)的波浪，例如那些需要在微

載體上進行貼壁細胞培養(yǎng)的應(yīng)用。 

重量測量

基座中的稱重傳感器提供準確和連續(xù)的培養(yǎng)物重量測量，無需外部天平。稱重傳感器與系統(tǒng)控制功能聯(lián)通用于獲得平穩(wěn)的培養(yǎng)基控制和設(shè)定的pH和溫度調(diào)節(jié)。重量測量功能也被用于灌注培養(yǎng)中泵的自動校正。可調(diào)的腳保證在非水平表面上稱重傳感器之間的等重量分布，用于獲得重量測量的更高精確度。 

生物反應(yīng)袋

Cellbag生物反應(yīng)袋由多層層壓透明的USP VI***塑料制成，無需消毒或清洗步驟。XuriCellbag生物反應(yīng)袋為***次性、功能性的密閉袋，為培養(yǎng)期間培養(yǎng)基的混合和細胞的快速擴增提供適宜的環(huán)境，同時盡可能減少交叉污染的風(fēng)險。用于Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25的Cellbag生物反應(yīng)袋可用的工作體積范圍從300 mL到25 L。 

數(shù)據(jù)存儲和通信

所有運行數(shù)據(jù)和控制參數(shù)都被保存在集成于基座內(nèi)的兩個獨立的、鏡像的固態(tài)驅(qū)動器中。因此，***旦開始培養(yǎng)，來自儀器模塊的數(shù)據(jù)則開始被收集，無需網(wǎng)絡(luò)連接就可以連續(xù)運行。即使兩個固態(tài)驅(qū)動器中只有***個在工作，培養(yǎng)也能順利進行而不會丟失任何數(shù)據(jù)。在運行后，數(shù)據(jù)被保存在***臺連接的外部計算機的 UNICORN 數(shù)據(jù)庫中。為了融入更大的生產(chǎn)操作平臺，基座本身也含有軟件用于通過開放平臺通訊（OPC）與系統(tǒng)直接通訊。 

CBCU

CBCU是***個緊湊單元裝置，主要用于向培養(yǎng)物提供氣體和用于pH和DO的監(jiān)測。單元裝置含有質(zhì)量流量控制器、氣體壓力和O2與CO2濃度的傳感器以及pH與DO的信號傳送器兩種配置可供選擇：

· CO2、O2和pH

· CO2、O2、pH和DO

***適合的配置將取決于具體的應(yīng)用。 

泵

Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25泵是***種蠕動泵單元，集成2個滾軸泵用于進料、收獲和 pH 控制。從 0.5 mm (1/50”) 到 4.8 mm (3/16”) 內(nèi)徑的管路可以用于支持從0.07到100mL/min的流速。通過來自天平的重量反饋調(diào)節(jié)流速，并通過泵速度的自動調(diào)節(jié)進行控制。也可以手動調(diào)節(jié)流速。使用已校準泵進行培養(yǎng)基傳輸和灌注可以在***個正在進行的灌注過程中手動或自動進行泵的校準。對于流速大于 3.5 L/d 可實現(xiàn)自動校準，并通過輸入管路直徑到UNICORN數(shù)據(jù)庫中很容易進行管理。 

自動pH 調(diào)節(jié)

為了***大限度減少用CO2/堿或酸/堿調(diào)節(jié)期間的pH波動，泵的流速需要嚴格監(jiān)控。Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25使用來自稱重傳感器、當前pH 值、泵管直徑和酸 /堿摩爾濃度的組合信息用于運行期間所需要的流速計算。 

UNICORN軟件

UNICORN系統(tǒng)控制軟件由4個模塊組成：管理、方法編輯器、系統(tǒng)控制和分析。還包括***個全面的幫助工具。 

管理

管理模塊被用于管理 UNICORN 軟件的所有功能?？墒褂玫墓δ馨ㄓ脩艉碗娮余]件設(shè)置、對于組和網(wǎng)絡(luò)用戶的控制訪問、定義和編輯系統(tǒng)屬性、數(shù)據(jù)庫管理和使用與活動的日志記錄。

方法編輯器控制生物反應(yīng)器運行的指令可以在方法中被定義。方法編輯器模塊被用于創(chuàng)建、編輯、保存和使用方法。可以在現(xiàn)有的方法直接編輯，簡化方法創(chuàng)建。個別改變可以被保存，用于在具有相同指令和組成配置的系統(tǒng)上以后使用。 

系統(tǒng)控制

系統(tǒng)控制模塊被用于連接到系統(tǒng)以及啟動、查看和控制運行。在運行開始前或正在運行期間，使用手動指令可以在系統(tǒng)設(shè)置對話框中查看和編輯***臺儀器的默認參數(shù)值。也可以連接到其他系統(tǒng)。 

流程畫面窗口能夠與系統(tǒng)手動交流，并提供運行參數(shù)的狀態(tài)。數(shù)據(jù)被顯示在流程畫面中，也可以在圖表選項中以曲線的形式進行查看，并且在運行數(shù)據(jù)窗口中以數(shù)值形式進行查看。關(guān)于運行的曲線和信息保存在數(shù)據(jù)庫中，它可以在分析模塊中被打開。默認視圖顯示了***普遍使用的曲線。用戶可以自定義要顯示的曲線以及所顯示曲線的顏色和樣式。 

分析

在分析模塊中，結(jié)果文件的內(nèi)容可以被查看、分析和編輯成報告。報告可以根據(jù)需要被自定義、保存和打印。 

自動化調(diào)整pH和DO控制中的過程參數(shù)

UNICORN 軟件根據(jù)Cellbag細胞培養(yǎng)袋大小和氣體流量設(shè)定點自動設(shè)置所需要的比例－積分－微分(PID)控制參數(shù)。系統(tǒng)在運行期間會適應(yīng)這些參數(shù)，用以優(yōu)化達到新的設(shè)定點或維持當前的設(shè)定點。 

報警、通知和數(shù)據(jù)記錄

UNICORN軟件允許訪問所有操作、數(shù)據(jù)和報警條件。動態(tài)的圖形用戶界面顯示運行的實時狀態(tài)，同時數(shù)據(jù)被自動保存?？梢耘渲镁瘓螅敐M足某些條件時警告用戶。對于所有必要的參數(shù)（溫度、氣體流量、CO2、pH 和DO）也可以設(shè)置各個偏差報警。由用戶定義報警靈敏度和延遲的調(diào)節(jié)。如果報警條件被觸發(fā)，警報源在圖形用戶界面中被突出，報警對話框顯示有關(guān)警報的信息，例如發(fā)生的日期和時間，以及報警原因描述和如何解決問題。還可以配置警報以發(fā)送警報和出錯的電子郵件通知到***個你選擇的地址。 

法規(guī)準備

Xuri細胞擴增系統(tǒng)W25適用于各類質(zhì)量管理系統(tǒng)下規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)。UNICORN 軟件符合21 CFR Part 11和 GAMP 5，能在法規(guī)環(huán)境中使用。可以設(shè)置個人用戶訪問權(quán)限，而且個人用戶登陸受到密碼保護?；顒舆M程可以被鎖定以便能夠進行無人值守操作，無未經(jīng)授權(quán)訪問的風(fēng)險。所有記錄被保存在單***的、不可改變的數(shù)據(jù)庫中，包括結(jié)果和擴展的運行文件。附加的驗證支持包括控制系統(tǒng)驗證的綜合文檔和IQ/OQ服務(wù)。 

可用的驗證支持文檔包括：

· UNICORN軟件開發(fā)模型的詳細介紹

· 以清單形式列出的21 CFR Part 11系統(tǒng)評估

· 由外部獨立專***提供的關(guān)于功能的審核報告和21 CFR Part 11 結(jié)論 

聯(lián)網(wǎng)功能

UNICORN軟件在Windows? XP*和Windows 7環(huán)境中操作，而聯(lián)網(wǎng)功能允許從遠程或本地計算機實時控制。通訊是基于以太網(wǎng)，每臺設(shè)備受到指定的設(shè)備服務(wù)器控制。***個數(shù)據(jù)庫可以連接 32 個系統(tǒng)，而***個 UNICORN 客戶端可以同時控制多達 3 臺設(shè)備。結(jié)果在運行期間自動保存于基座，然后存儲在數(shù)據(jù)庫服務(wù)器上。因為結(jié)果和指令被保存在本地的嵌入式驅(qū)動器上，因此即使在網(wǎng)絡(luò)連接失敗的情況下也能夠繼續(xù)運行。UNICORN軟件可以被集成到數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)（SCADA）中，例如使用 UNICORN OPC服務(wù)器的 Emerson DeltaV  控制系統(tǒng)。