從嚴(yán)審核進(jìn)口器械

2月1日，上海益超醫(yī)療器械有限公司超聲軟組織切割止血設(shè)備取得注冊(cè)證，該產(chǎn)品是目前***內(nèi)***款、全球第二款具有防黏連功能的超聲能量外科系統(tǒng)。

1月7日，惠泰醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，惠泰醫(yī)療是中***第******獲得電生理電極導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場(chǎng)準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的***產(chǎn)廠***。

***個(gè)***產(chǎn)產(chǎn)品不斷誕生，***產(chǎn)醫(yī)療器械正在快速發(fā)展，與此同時(shí)，進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)正在被進(jìn)***步限制，也在間接為***產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)造機(jī)會(huì)。

近日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《廣東省財(cái)政廳關(guān)于優(yōu)化省***政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（下稱《通知》），明確要求從嚴(yán)審核政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

根據(jù)《通知》，主管預(yù)算單位應(yīng)當(dāng)建立健全本部門的政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)管理相關(guān)制度，嚴(yán)格落實(shí)過“緊日子”要求，從嚴(yán)審核政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品。

對(duì)下屬單位申請(qǐng)采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)審核是否存在超標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)，采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、經(jīng)濟(jì)性和效益性等。

《通知》還要求強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，主管預(yù)算單位要從嚴(yán)核準(zhǔn)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，從嚴(yán)管理本部門或本系統(tǒng)政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單，加強(qiáng)本部門的進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)活動(dòng)績(jī)效管理。

采購(gòu)人要按照“誰采購(gòu)，誰負(fù)責(zé)”的原則，全面落實(shí)主體責(zé)任，健全內(nèi)控管理制度，認(rèn)真開展市場(chǎng)調(diào)查和價(jià)格測(cè)算，合理界定政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品需求。

采購(gòu)進(jìn)口器械，全程監(jiān)管

上述《通知》還顯示，廣東省財(cái)政廳將充分利用現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品***張表監(jiān)管。全面梳理政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理各環(huán)節(jié)，通過***張表反映各單位政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的基本情況。

同時(shí)建立預(yù)警監(jiān)控機(jī)制，對(duì)采購(gòu)人進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)申請(qǐng)事項(xiàng)、申請(qǐng)理由、采購(gòu)價(jià)格以及主管預(yù)算單位審核事項(xiàng)的時(shí)效性、合法性、合規(guī)性進(jìn)行預(yù)警監(jiān)控。

逐步建立進(jìn)口產(chǎn)品和***產(chǎn)產(chǎn)品的比對(duì)、統(tǒng)計(jì)和分析，為采購(gòu)人科學(xué)界定采購(gòu)需求、***產(chǎn)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展等方面提供參考。

《通知》要求，采購(gòu)人擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，在報(bào)主管預(yù)算單位審核時(shí)，應(yīng)提交：

1.政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)表；

2.政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品專***論證意見，以及論證專***的姓名、工作單位和職稱；

3.項(xiàng)目預(yù)算批復(fù)文件或者資金來源證明；

4.擬采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品屬于中***境內(nèi)有***產(chǎn)同類產(chǎn)品但無法滿足實(shí)質(zhì)需求的進(jìn)口產(chǎn)品的，還需提供***產(chǎn)同類產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品在技術(shù)參數(shù)、功能性能等方面的對(duì)比情況表以及本單位“三重***大”事項(xiàng)議事決策的會(huì)議紀(jì)要、記錄等；

5.主管預(yù)算單位規(guī)定的其他材料。

其實(shí)早在2020年8月24日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會(huì)議第20200567號(hào)提案答復(fù)的函》顯示，將積極推進(jìn)省***醫(yī)療機(jī)構(gòu)***產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備占有率。

在不違反現(xiàn)行法律的前提下，嚴(yán)格執(zhí)行《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的規(guī)定。政府采購(gòu)應(yīng)當(dāng)采購(gòu)本***產(chǎn)品，采購(gòu)人需要采購(gòu)的產(chǎn)品在中***境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

將建立省***進(jìn)口產(chǎn)品清單，由省衛(wèi)生健康委牽頭組織專***對(duì)醫(yī)療設(shè)備***內(nèi)外同類產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)逐條比對(duì)論證，對(duì)***內(nèi)產(chǎn)品不能達(dá)到的參數(shù)制訂進(jìn)口產(chǎn)品清單，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理（滿1年重新論證，期間如有***內(nèi)產(chǎn)品達(dá)到要求，將被移出清單）。

***產(chǎn)高端器械，仍需突破

根據(jù)中***產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)分析，全球醫(yī)療器械行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有高壁壘、集中度高的特點(diǎn)，是***個(gè)******制造業(yè)和高科技發(fā)展水平的標(biāo)準(zhǔn)之***。

目前美***是醫(yī)療器械***主要的市場(chǎng)和制造***，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約40%市場(chǎng)份額。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場(chǎng)和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約30%市場(chǎng)份額。

德***和法***是歐洲醫(yī)療器械的主要制造***，法***是僅次于德***的歐洲第二大醫(yī)療器械制造***，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口***。

日本是全球***個(gè)重要的醫(yī)療器械制造***，基于其工業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，日本在醫(yī)療器械行業(yè)的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域。

根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，進(jìn)入2018年，中***醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模突破5000億元，達(dá)到了5250億元，同比增長(zhǎng)18%。

雖然***產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)步較快，但是在高端產(chǎn)品領(lǐng)域仍然需要進(jìn)***步取得突破。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院分析，現(xiàn)階段我***醫(yī)療器械市場(chǎng)的基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%;而***際醫(yī)療器械市場(chǎng)中的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本構(gòu)成為高端產(chǎn)品所占份額***般為55%，中低端產(chǎn)品占45%。

并且在占我***醫(yī)療器械25%的高端產(chǎn)品市場(chǎng)中，70%由外資占領(lǐng)，這70%的外資企業(yè)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備和體外診斷等技術(shù)壁壘較高的領(lǐng)域，市場(chǎng)占有率超過80%，而我***醫(yī)療器械企業(yè)主要生產(chǎn)中低端品種。

中***產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)也分析稱，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的利潤(rùn)很大程度上來自新品（尤其是獨(dú)***產(chǎn)品），而老產(chǎn)品由于市場(chǎng)同類產(chǎn)品太多，競(jìng)爭(zhēng)過于激烈，故有時(shí)廠商只能降價(jià)銷售以維持生計(jì)。

而新產(chǎn)品則情況不同，由于市場(chǎng)缺乏同類產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品肯定能賣個(gè)好價(jià)錢。這就是為何醫(yī)療器械行業(yè)需要投入巨資開發(fā)新品。

注：文章來源于互聯(lián)網(wǎng)