***，我們在這里隆重舉行第十***屆藥典委員會成立大會暨次全體會議。我代表食品藥品監(jiān)管總局對大會的召開表示熱烈的祝賀！向全體委員，特別是新當選的委員表示誠摯的問候！

　　這次會議的主要任務是：部署2020年版《中***藥典》編制工作，推進藥品標準改革，加強藥品標準全程管理，推動藥品質(zhì)量水平進***步提高。下面，我講幾點意見。

　　***、充分認識藥品標準的J端重要性

　　藥典是藥品科學技術(shù)發(fā)展成果的結(jié)晶，是***個******藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的標志，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的基本遵循，是藥品監(jiān)管工作的準繩。黨的十八大以來，習近平總書記多次強調(diào)，要把“zui嚴謹?shù)臉藴省ui嚴格的監(jiān)管、zui嚴厲的處罰、zui嚴肅的問責”落到實處，確保人民群眾飲食用藥安全。習近平總書記把“zui嚴謹?shù)臉藴省狈旁?**位，突顯了標準對于藥品監(jiān)管工作的J端重要性。習近平總書記還強調(diào)，“誰制定標準，誰就擁有話語權(quán)；誰掌握標準，誰就占據(jù)制高點”，深刻闡述了標準對于產(chǎn)品質(zhì)量的決定性作用。李克強總理多次強調(diào)要下決心提高藥品質(zhì)量，嚴守從實驗室到醫(yī)院的每***道防線。
　　黨中央、***務院十分重視藥品標準工作。1949年，新中***剛剛成立，就組織專***研究編制新中***藥典，把藥品標準化建設作為改變我***醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、人民群眾缺醫(yī)少藥落后局面的戰(zhàn)略措施。1950年，中華人民共和***藥典委員會成立，這是新中***zui早的標準化組織。1953年，******頒布版《中***藥典》。改革開放以后，藥品管理法明確了藥品標準的法定地位和藥典委員會的法定職責，每五年編制***版藥典，藥品標準工作和《中***藥典》制修訂工作步入法治化軌道。
　　迄今為止，我***已經(jīng)頒布實施十版藥典，藥品標準從無到有、收載品種從少到多、標準水平從低到高，對提高我***藥品質(zhì)量水平、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升***發(fā)揮了重要作用。歷屆藥典委員會功不可沒。我們大力提高藥品安全性標準，加強藥品安全監(jiān)管，近幾年沒有發(fā)生大的、影響惡劣的藥害事件。這些都要充分肯定。但是，我們也要看到，由于歷史條件所限，產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步較晚，政府監(jiān)管能力較弱，藥品標準還不能適應監(jiān)管的需要，與人民群眾的期待還有差距。藥品質(zhì)量療效與美歐日******有差距，很大程度上是藥品上市標準不高，市場上缺乏原研產(chǎn)品作為參比對照。標準缺失、標準落后、標準不管用、標準執(zhí)行不到位等問題也不同程度存在。我們要認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監(jiān)管工作的重要指示，加快標準制修訂工作，建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系，用“zui嚴謹?shù)臉藴省碧岣咚幤焚|(zhì)量療效，防范藥品安全風險，為藥品監(jiān)管工作打下堅實的基礎。

　　二、希望認真研究的幾個問題

　　在新***屆藥典委員會成立、2020年版藥典全面啟動編制的時候，我想請藥典委員會各位委員共同研究幾個問題。這幾個問題，對于制訂標準、修訂法律、推進改革、加強監(jiān)管，都具有重要意義。

　　（***）研究藥典工作的定位。藥典編制工作要貫徹以人民為中心的發(fā)展思想，服務于藥品監(jiān)管工作，服務于改革創(chuàng)新，服務于制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。編制藥典的目的是鼓勵好藥、淘汰差藥、識別劣藥假藥。

　?。ǘ┭芯楷F(xiàn)代藥的本質(zhì)特征和傳統(tǒng)藥的本質(zhì)特征，以及現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的區(qū)別。中華人民共和***憲法和藥品管理法都提出了******發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和傳統(tǒng)醫(yī)藥的要求。要研究現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥的基本概念，明確界定其內(nèi)涵和外延。
　　藥的概念自古有之。各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。我***的中醫(yī)藥文化更是博大精深，在中華民族繁衍生息、與疾病作斗爭方面發(fā)揮了重要作用。說我們曾經(jīng)歷過缺醫(yī)少藥的年代，主要指的是缺現(xiàn)代醫(yī)藥。
　　現(xiàn)代藥伴隨著現(xiàn)代醫(yī)學傳入中***?，F(xiàn)代藥是在傳統(tǒng)藥的基礎上，結(jié)合現(xiàn)代循證醫(yī)學，逐步完善形成了***的基本特征：以醫(yī)學、化學、生物學等理論為基礎；***般都具有明確的活性成分，并不斷研究完善其作用機理；經(jīng)過隨機雙盲大樣本的臨床試驗，通過試驗數(shù)據(jù)證明對某種適應癥有效，對病人個人或人類社會特定疾病的預防或治療獲益大于風險。所以藥品審評要臨床主導，由臨床醫(yī)生背景的審評員作審評組長。此外，還有經(jīng)過監(jiān)管部門審批的制作方法和工藝，確保質(zhì)量均***、穩(wěn)定；對藥品的全面監(jiān)督，由藥品上市許可持有人履行全生命周期的責任，開展上市后研究，監(jiān)測不良反應，完善對藥品的認識，包括藥品說明書中載明的副作用、禁忌、注意事項等；對已上市藥品不斷評價、退出市場的規(guī)范制度。
　　傳統(tǒng)藥是傳統(tǒng)的醫(yī)學理論、傳統(tǒng)的制備方法指導下，采取傳統(tǒng)的劑型和使用方式、傳統(tǒng)的適應癥表述、傳統(tǒng)的循證方法，有多年使用歷史、公眾認可的藥品。傳統(tǒng)的中醫(yī)藥理論是中華民族的文化瑰寶，我們必須發(fā)揚光大，繼承發(fā)展?，F(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥zui重要的區(qū)別就是雙盲隨機大樣本的臨床試驗證據(jù)，獲益大于風險的適應癥結(jié)論，產(chǎn)品均***、穩(wěn)定的質(zhì)量控制。如果用現(xiàn)代醫(yī)學、現(xiàn)代藥學理論，現(xiàn)代制備方法、現(xiàn)代循證方法研究傳統(tǒng)藥，其成果應按現(xiàn)代藥申報、審評和監(jiān)管。這些年，我們在用現(xiàn)代藥方法研究開發(fā)傳統(tǒng)藥方面，取得過重要成果。青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)，特別是青蒿素的發(fā)現(xiàn)，是我們對人類社會的重大貢獻。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是舉世矚目的成果。我們要認真總結(jié)這些年天然藥物開發(fā)研究的經(jīng)驗教訓，有哪些臨床接受、***際公認的成果，又有哪些教訓，走了哪些彎路，對我們繼承發(fā)展傳統(tǒng)藥意義重大。

　?。ㄈ┭芯啃滤幧鲜袠藴?、橙皮書和藥典的關系。按照現(xiàn)代藥品監(jiān)管的理念和實踐，批準上市***種創(chuàng)新藥，就是批準***種藥品的標準，包括活性成分、配方、用藥途徑、劑型、規(guī)格、使用方法、制作工藝及作為企業(yè)商業(yè)秘密的工藝參數(shù)。這些也是產(chǎn)品上市后的監(jiān)管依據(jù)。企業(yè)必須按照批準的標準生產(chǎn)，整個生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)都要做到真實、完整，及時記錄，可以溯源，否則就要以摻假藥品論處。這種經(jīng)監(jiān)管部門審批上市的新藥帶有原創(chuàng)性、標桿性，其申請的zhuanli受zhuanli法保護。zhuanli到期后，企業(yè)申報仿制藥生產(chǎn)上市可以借用原研企業(yè)的成果和數(shù)據(jù)，免于重新做大樣本臨床試驗，監(jiān)管部門按原研藥的標準審查其藥學等效性和生物等效性，二者等效即視為療效等效，可以在臨床上相互替代。上述經(jīng)批準上市的作為參比制劑的原研藥與經(jīng)評價療效等效的仿制藥載入***個目錄集，及時更新，這就是***際上的橙皮書制度。我們也要建立中***的橙皮書制度。我們要研究批準上市新藥的標準、橙皮書和藥典之間的關系，各自發(fā)揮什么作用。
　　編制修訂藥典，***定意義上是對已上市藥品的再次審查和確認。藥典編制過程中，要對收載、更新、修訂的內(nèi)容進行真實性、可靠性、科學性的審核，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。真實性、可靠性、科學性存疑的，安全性、有效性、質(zhì)量可控性存疑的，要向監(jiān)管部門提出處理意見和建議；多年不生產(chǎn)的藥品，要提出處理意見和建議；上市后多年沒有進行不良反應監(jiān)測、不良反應不詳?shù)乃幤芬惨岢鎏幚硪庖姾徒ㄗh。委員們要在修訂藥典時嚴格把關，這是對公眾負責，也是專***委員會的責任。

　?。ㄋ模┰谒幍湫抻喼畜w現(xiàn)改革成果，為改革創(chuàng)新服務。2015年以來，總局認真貫徹落實黨中央、***務院決策部署，會同相關部門全面推進藥品審評審批制度改革。改革已不限于審評審批，逐步拓展為藥品監(jiān)管制度的全面變革。
　　為什么要改革？***是藥品可及性基本解決，但質(zhì)量療效上有差距。二是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷生態(tài)出了問題。研發(fā)中數(shù)據(jù)不真實、不完整的現(xiàn)象；生產(chǎn)加工過程中擅自更改工藝、摻雜使假、偷工減料的現(xiàn)象，數(shù)據(jù)不完整、不真實、不可靠、不可溯源的現(xiàn)象；經(jīng)銷過程中夸大宣傳、無科學依據(jù)地亂吹牛的現(xiàn)象，屢見不鮮，屢禁不止。三是審評和監(jiān)管力量薄弱。與制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展相比，我們的監(jiān)管隊伍人員嚴重缺乏，能力不足，難以實施有效監(jiān)管，漏洞死角很多。對存在的問題認識到了，但解決起來困難重重，心有余力不足。四是申請積壓，效率低下。這是前三個問題交織的必然結(jié)果。
　　怎么改革？黨中央、***務院已經(jīng)作了***系列重大決策。2015年8月***務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（***發(fā)〔2015〕44號），2015年11月全***人大常委會批準在10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，2016年2月***務院辦公廳印發(fā)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效***致性評價的意見》（***辦發(fā)〔2016〕8號），2017年2月***務院印發(fā)《“十三五”******藥品安全規(guī)劃》（***發(fā)〔2017〕12號），2017年7月中央全面深化改革領導小組審議通過了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。經(jīng)***務院批準，我們加入了***際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH），下***步還要爭取加入***際藥品認證合作組織（PIC/S）。
　　改革總的目標就是與***際接軌。藥品上市的基本標準就是新藥要“全球新”，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效***致。要研究建立藥品數(shù)據(jù)保護制度、zhuanli補償制度、藥品審評與zhuanli鏈接制度，把zhuanli糾紛解決在藥品上市之前，既鼓勵藥品創(chuàng)新，使創(chuàng)新者受到激勵；也鼓勵仿制，降低企業(yè)仿制成本和法律風險。要建立臨床主導的團隊審評制度、與申請人會議溝通制度、項目管理員與申請人聯(lián)系制度、專***咨詢委員會公開論證重大爭議制度、審評結(jié)論和依據(jù)向社會公開制度，保證審評的公平公正。要實現(xiàn)藥品全生命周期管理，實現(xiàn)藥品研發(fā)、加工、經(jīng)銷、使用全鏈條的監(jiān)管。藥品批準文件持有人要承擔研發(fā)、加工、經(jīng)銷、不良反應監(jiān)測、完善藥品質(zhì)量等全生命周期的法律責任。臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整、不可溯源的申請，***律予以退回。生產(chǎn)加工過程違反GMP規(guī)范，數(shù)據(jù)不真實、不完整、不可溯源的，要嚴肅處理，并向社會公開處理結(jié)果。對造假等嚴重違法者，要依法追究刑事責任。要建立審評員、檢查人員、檢驗人員、執(zhí)法人員保守企業(yè)商業(yè)秘密制度，建立禁止工作人員私下透露藥品審評信息制度。嚴禁工作人員以審評謀私、以檢查謀私、以企業(yè)商業(yè)秘密謀私。通過保密責任的落實取信于民，保證監(jiān)管權(quán)威。
　　改革既包括今后上市藥品如何審評審批，也包括對以前批準上市藥品的評價和清理。規(guī)定期限通不過評價的要退市。長期不生產(chǎn)的、自行改變工藝的、沒有履行上市后研究和藥物警戒責任的、安全性有效性質(zhì)量穩(wěn)定性存在問題的，要清理、糾正，性質(zhì)嚴重的要退市。要研究制定藥品退市的標準、條件與程序。
　　新***版藥典編制，正處于改革關鍵時期，情況會有很多變化。藥典編制工作要落實黨中央、***務院關于藥品審評審批、藥品監(jiān)管改革的***系列要求，體現(xiàn)改革的成果，及時反映藥品質(zhì)量療效的提高。希望新***屆藥典委員會的每***位委員都秉持嚴謹、科學、公正、客觀的態(tài)度，積J參與改革，推動改革，服務改革。我們每***位制藥業(yè)的從業(yè)人員、藥學研究工作者、監(jiān)管者，都是改革的參與者、推動者。符合廣大人民群眾利益的，有利于促進公眾健康的事情，都要積J推動；不符合人民群眾利益，不利于促進公眾健康的事情，就要果斷放棄。我們所有的工作，都要經(jīng)得起歷史的檢驗。在改造客觀世界的同時，也要改造我們的主觀世界，學習新知識，掌握新技能，創(chuàng)新體制機制，加強能力建設。

　?。ㄎ澹┭芯克幍渚幹迫绾螢槠平鈸郊?、造假的“潛規(guī)則”服務，為監(jiān)管服務。當前有***種現(xiàn)象，藥典中規(guī)定檢驗哪些指標，就有人研究如何騙過這些指標的摻假造假方法。請各位專***結(jié)合自己專長研究如何解決這個問題，及時堵住漏洞，破解“潛規(guī)則”。

　　三、提幾點要求

　　藥典委員會是我***藥學領域zui具權(quán)威性的技術(shù)機構(gòu)，承擔著黨和******賦予的制定******藥品標準的神圣使命。編制藥典，是現(xiàn)代“懸壺濟世”的功業(yè)。第十***屆藥典委員會***正式成立了，各位作為******的***名藥典委員，不僅僅是響當當?shù)臉s譽，更是沉甸甸的責任。我們每***位藥典委員都要把使命和責任銘刻在心，以高度負責的精神圓滿完成藥典編制工作。
　　，堅持科學態(tài)度。各位委員來自不同的領域和專業(yè)，要互相尊重，互相學習，取長補短，平等討論。以科學嚴謹?shù)淖黠L、求真務實的態(tài)度、勇于創(chuàng)新的精神努力工作。
　　第二，勇于擔當作為。每***個標準的修訂都會遇到各種矛盾、困難和問題，任何***種選擇都可能有不同意見。我們要以人民利益、公眾健康為基本出發(fā)點，敢于直面問題，勇于擔當作為，化解工作難題，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作業(yè)績。
　　第三，加強制度建設。要修訂標準工作規(guī)章制度，完善標準工作程序，建立利益沖突回避制度、公開論證重大分岐制度、公開回應未采納的實質(zhì)性意見制度，民主決策，科學決策，公開決策，接受社會監(jiān)督。
　　第四，堅守清正廉潔的職業(yè)道德。制修訂標準是履行******的公權(quán)力。藥典委員必須遵守******公職人員的法律、紀律。黨員委員在履職過程中，還要遵守中央八項規(guī)定精神和黨員的各項紀律，非黨員委員也要按照中央八項規(guī)定精神嚴格要求自己，堅持原則，不為利益所惑，不為私情所動。如有違反******法律和職業(yè)道德的行為，要從嚴查處并公開處理結(jié)果。

　　各位委員、同志們，藥品標準工作責任重大、使命光榮。我們要更加緊密地團結(jié)在以習近平同志為核心的黨中央周圍，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認真落實“四個zui嚴”要求，用更科學的標準保障藥品質(zhì)量，支撐藥品監(jiān)管，引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以優(yōu)異的經(jīng)得住歷史檢驗的工作成果，為中華民族健康事業(yè)作出新的貢獻。